艾伯維（AbbVie）6月17日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已接受并正在加速審查丙肝雞尾酒療法上市許可申請（MAA）。該丙肝雞尾酒療法是一種全口服、無干擾素方案，由固定劑量ABT-450/ritonavir/ABT-267（150mg/100mg/25mg，每日一次）和ABT-333（250mg，每日2次）有或無利巴韋林（基于體重，每日2次）組成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分別具有不同的作用機制，能夠中斷HCV的復制過程，在不同患者群體中具有優(yōu)化的持續(xù)病毒學應答率。

AbbVie于2014年5月向EMA提交了丙肝雞尾酒療法MAA，尋求批準用于基因型1（GT1）丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治療。此前，EMA已授予該丙肝雞尾酒療法加速審批資格。該丙肝雞尾酒療法MAA的提交，是基于迄今為止在慢性基因型1（GT1）HCV患者中開展的最大的全口服、無干擾素III期臨床項目的數(shù)據(jù)。該項目包括6個III期研究，涉及超過25個國家2300多名患者。

在2014年第21屆逆轉錄病毒和機會性感染大會（CROI 2014）上，AbbVie公布的關鍵III期M13-961（PEARL-III）研究的詳實數(shù)據(jù)表明，其所開發(fā)的丙肝雞尾酒療法對難治性丙肝群體的治愈率幾乎達到了100%。

此外，艾伯維已于今年4月向FDA提交了該丙肝雞尾酒療法的新藥申請（NDA），F(xiàn)DA曾于2013年5月授予該丙肝雞尾酒療法突破性療法認定。就在上周，即2014年6月15日，F(xiàn)DA已授予AbbVie丙肝雞尾酒療法NDA優(yōu)先審查資格。