我國(guó)醫(yī)械行業(yè)的快速發(fā)展對(duì)監(jiān)管提出了許多挑戰(zhàn)，原有的條例在業(yè)界頗受詬病。而從6月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。這是14年來我國(guó)首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂。

 

　　面對(duì)新修訂的條例，一度有人質(zhì)疑監(jiān)管是否在放松。但實(shí)際上，這是監(jiān)管思路的變化，醫(yī)療器械的監(jiān)管從重事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹剡^程監(jiān)管。新修訂的醫(yī)械監(jiān)管條例不僅是在生產(chǎn)許可與注冊(cè)的關(guān)系做了調(diào)整，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)也發(fā)生了變化。

　　這種變化體現(xiàn)在從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到上市后監(jiān)測(cè)、懲處各個(gè)環(huán)節(jié)。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告;經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要查驗(yàn)它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并做好記錄;增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)制度、注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械的召回制度;未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。

　　事實(shí)上，在很多業(yè)內(nèi)人士看來，新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)管條例試圖在風(fēng)險(xiǎn)控制與鼓勵(lì)創(chuàng)新之間找到平衡點(diǎn)。鼓勵(lì)創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)控制一直是讓監(jiān)管部門頭疼的問題，很多時(shí)候，政策很難兼顧這兩方面的需要。

　　當(dāng)前，醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場(chǎng)運(yùn)行進(jìn)入了新的階段。在新條例下，醫(yī)療器械企業(yè)有了4條路，可以自己生產(chǎn)，可以找別的省企業(yè)生產(chǎn)，可以委托生產(chǎn)，可以出售產(chǎn)品技術(shù)。