我國醫(yī)械行業(yè)的快速發(fā)展對監(jiān)管提出了許多挑戰(zhàn)，原有的條例在業(yè)界頗受詬病。而從6月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。這是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進行修訂。

 

　　面對新修訂的條例，一度有人質(zhì)疑監(jiān)管是否在放松。但實際上，這是監(jiān)管思路的變化，醫(yī)療器械的監(jiān)管從重事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹剡^程監(jiān)管。新修訂的醫(yī)械監(jiān)管條例不僅是在生產(chǎn)許可與注冊的關(guān)系做了調(diào)整，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊也發(fā)生了變化。

　　這種變化體現(xiàn)在從生產(chǎn)、經(jīng)營到上市后監(jiān)測、懲處各個環(huán)節(jié)。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門提交自查報告;經(jīng)營企業(yè)和使用單位要查驗它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并做好記錄;增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測制度、注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械的召回制度;未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。

　　事實上，在很多業(yè)內(nèi)人士看來，新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)管條例試圖在風(fēng)險控制與鼓勵創(chuàng)新之間找到平衡點。鼓勵創(chuàng)新與風(fēng)險控制一直是讓監(jiān)管部門頭疼的問題，很多時候，政策很難兼顧這兩方面的需要。

　　當(dāng)前，醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場運行進入了新的階段。在新條例下，醫(yī)療器械企業(yè)有了4條路，可以自己生產(chǎn)，可以找別的省企業(yè)生產(chǎn)，可以委托生產(chǎn)，可以出售產(chǎn)品技術(shù)。